Tabuk-Di - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 27,2 mg / 54,4 mg, Maisstärke 12,5 mg / 25 mg, mikrokristalline Cellulose 25 mg / 50 mg, Magnesiumstearat 0,3 mg / 0,6 mg, Natriumcarboxymethylstärke 7 mg / 14 mg; Zusammensetzung für Tablettenüberzüge: Hypromellose 2,43 mg / 4,86 mg, Macrogol-4000 0,27 mg / 0,54 mg, Titandioxid (E171) 0,16 mg / 0,32 mg, Talk 3,18 mg / 6,36 mg, Eisenoxidoxidrot (E172) 0,095 mg / 0,19 mg, Simethicon (Emulsion 30%) 0,05 mg / 0,10 mg (Emulsionszusammensetzung: 30% Simethicon, Stearin-Emulgatoren, Sorbinsäure, Benzoesäure, Macrogolstearat, Macrogol, Mono- und Diglyceride C14-18, Macrogoldistearat, Macrogolpalmitat, Octamethylcyclotetrasiloxan, Wasser) .

Beschreibung:Dosierung von 25 mg: Runde bikonvexe Tabletten mit einem Film von hellrosa Farbe bedeckt; Die Tablette ist im Querschnitt weiß oder fast weiß.

Dosierung 50 mg: Runde bikonvexe Tabletten mit einer rotbraunen Filmschicht; Die Tablette ist im Querschnitt weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament.

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:

Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID), ein Derivat der Phenylessigsäure. Hat eine ausgeprägte entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkung. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Synthese von Prostaglandinen (die eine wesentliche Rolle in der Pathogenese von Entzündungen, Schmerzen und Fieber spielen) durch Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase (COX). In traumatischen und postoperativen Zuständen reduziert das Medikament schnell die Schwere des Schmerzsyndroms (einschließlich Schmerzen beim Bewegen) sowie die Schwellung des Gewebes aufgrund von Entzündung und Trauma.

Bei primärer Dysmenorrhoe schwächt das Medikament den Schmerz und verringert die Intensität der Blutung. Das Medikament kann die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Diclofenac Kalium wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert. Die maximale Konzentration (Сmах) im Blutplasma ist in 40 Minuten erreicht.

Das Volumen der Verteilung (Vd) beträgt 550 ml / g. Diclofenac Kalium dringt in die Synovialflüssigkeit ein, wird in die Muttermilch ausgeschieden.Metabolisiert unter Bildung inaktiver Metaboliten (Glucuron- und Sulfatkonjugate).

Mehr als 50% der Dosis wird während der ersten 4 Stunden im Urin ausgeschieden. Bei Galle werden 30-35% der Dosis in Form von Metaboliten ausgeschieden.

Indikationen:

Zur schnellen Linderung des Schmerzsyndroms und der Kurzzeittherapie bei folgenden akuten Zuständen:

- Schmerzsyndrom und Entzündung nach Trauma und chirurgischen Eingriffen;

- primäre und sekundäre Algodismenmenorea;

- Adnexitis;

- Schmerzen in der Wirbelsäule;

- Arthralgie;

- in der Kombinationstherapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen von HNO-Organen mit starkem Schmerzsyndrom;

- Kopfschmerzen.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit (einschließlich anderer NSAIDs), vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierende Polyposis der Nasenschleimhaut und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs (einschließlich in der Geschichte), erosive und Colitis Läsionen des Magens und Zwölffingerdarm, aktive gastrointestinale Blutungen entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), schwere Leber- und Herzinsuffizienz; Zeitraum nach aortokoronarem Shunting; Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, aktive Lebererkrankung, bestätigte Hyperkaliämie, Schwangerschaft (III. Trimenon), Stillzeit, Kinder unter 15 Jahren, hereditäre Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Resorptionsstörung, Laktasemangel.

Vorsichtig:Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Geschichte der Lebererkrankung, Porphyrie der Leber, chronische Leberinsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie, eine signifikante Abnahme des Volumens der zirkulierenden Blut (auch nach umfangreichen chirurgischen Eingriff), ältere Patienten (einschließlich Diuretika, geschwächte Patienten und mit geringem Körpergewicht), Bronchialasthma, gleichzeitiger Empfang von Glucocorticosteroiden (einschließlich Prednisolon), Antikoagulantien (einschließlich Warfarin), Antiaggregatoren (einschließlich Ascorbinsäure, Clopidogrel), selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (einschließlich Citalopram), Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin), ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance von 30-60 ml / min), das Vorhandensein von Helicobacter pylori-Infektion, verlängert Verwendung von NSAIDs, Alkoholismus, schwere somatische Störungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Klinische Studien zur Untersuchung der Wirkung von Diclofenac während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Deshalb wird das Medikament im I. und II. Trimester der Schwangerschaft nur verschrieben, wenn der mögliche Nutzen für die Gesundheit der Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt.Diclofenac kontraindiziert III Trimester wegen möglicher Gebärmutteratonie und / oder vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus (Ductus arteriosus).

Diclofenac dringt in geringen Mengen in die Muttermilch ein, daher wird beim Stillen nicht empfohlen, unerwünschte Nebenwirkungen beim Kind zu vermeiden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Die Dosis wird individuell festgelegt, abhängig von der Schwere des Schmerzsyndroms. Um schnell den gewünschten therapeutischen Effekt zu erzielen, wird das Medikament 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen. In anderen Fällen nehmen Sie vor, während oder nach dem Essen, ohne zu kauen, mit ausreichend Wasser gepresst.

Erwachsene ernennen eine tägliche Dosis von 75-150 mg, aufgeteilt in 2-3 Dosen. Zum von Jugendlichen über 14 Jahren Die tägliche Dosis beträgt 75-100 mg in 2-3 Dosen.

Wann primäre Dysmenorrhoe die anfängliche Tagesdosis beträgt 50-100 mg, die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 50-150 mg, die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Zum ältere Patienten, besonders für die erschöpften und geschwächten, wird die Verwendung des Medikaments in der minimalen effektiven Dosis empfohlen.

Das Medikament Tabuk-Di sollte nicht mehr als 5 Tage genommen werden, um Schmerzen zu lindern, ohne einen Arzt zu konsultieren. Wenn der Schmerz während der angegebenen Zeit anhält, sollten Sie sofort Ihren Arzt anrufen.

Nebenwirkungen:

Sehr häufig -> 10%; häufig -> 1% und <10%; nicht häufig -> 0,1% und <1%; selten -> 0,01% und <0,1%; sehr selten - <0,01%.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Anorexie, erhöhte Aktivität der Aminotransferasen; selten Gastritis, Proktitis, gastrointestinale Blutungen (Erbrechen mit Blut, Melena, Durchfall mit Blutverunreinigungen), Magen-Darm-Geschwüre (mit oder ohne Blutung oder Perforation), Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen; sehr selten - Stomatitis, Glossitis, Ösophagitis, unspezifische hämorrhagische Colitis, Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, Verstopfung, Pankreatitis, fulminante Hepatitis.

Von der Seite des Nervensystems, oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Benommenheit; sehr selten - eine Verletzung der Empfindlichkeit, einschließlich Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Zittern, Krämpfe, Angstzustände, zerebrovaskuläre Erkrankungen, aseptische Meningitis, Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychische Störungen.

Von den Sinnesorganen: oft - Schwindel; sehr selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen, Diplopie), Hörstörung, Tinnitus, eine Verletzung der Geschmacksempfindungen.

Von der Seite des Harnsystems: sehr selten - akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, interstitielle Nephritis,

nephrotisches Syndrom, Papillennekrose.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische und aplastische Anämie, Agranulozytose. Allergische Reaktionen: selten - anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich deutlicher Blutdrucksenkung und Schock; sehr selten - Angioödem (einschließlich Gesicht).

Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Herzklopfen, Brustschmerzen, erhöhter Blutdruck, Vaskulitis, Myokardinfarkt.

Aus dem Atmungssystem: selten - Bronchialasthma (einschließlich Dyspnoe); sehr selten - Lungenentzündung.

Von der Haut: oft - Hautausschlag; selten - Nesselsucht; sehr selten - bullöse Eruptionen, Ekzeme, einschließlich multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Juckreiz, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, Purpura, einschließlich allergisch.

Überdosis:

Symptome: Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus, Krämpfe, mit einer signifikanten Überdosierung - akutes Nierenversagen, hepatotoxische Wirkung.

Behandlung: Magenspülung, Aktivkohle, symptomatische Therapie zur Beseitigung der Erhöhung des Blutdrucks, eingeschränkte Nierenfunktion, Krampfanfälle, Reizung des Magen-Darm-Trakt, Atemdepression. Forced Diurese, Hämodialyse sind unwirksam (aufgrund der signifikanten Verbindung mit Proteinen und intensiven Stoffwechsel).

Interaktion:

Erhöht die Konzentration im Blutplasma Digoxin, Methotrexat, Lithium und Cyclosporin.

Reduziert die Wirkung von Diuretika, vor dem Hintergrund der kaliumsparenden Diuretika erhöht das Risiko von Hyperkaliämie; auf dem Hintergrund von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern und Thrombolytika (alteplase, Streptokinase, Urokinase) erhöht das Risiko von Blutungen. Reduziert die Wirkung von blutdrucksenkenden und hypnotischen Medikamenten. Erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen anderer NSAIDs und Glukokortikosteroiden (gastrointestinale Blutung), Toxizität von Methotrexat und Nephrotoxizität von Cyclosporin.

Acetylsalicylsäure reduziert die Konzentration von Diclofenac im Blut. Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol erhöht das Risiko, nephrotoxische Wirkungen von Diclofenac zu entwickeln. Reduziert die Wirkung von hypoglykämischen Medikamenten.

Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure und Plikamycin erhöhen die Häufigkeit von Hypoprothrombinämie.

Cyclosporin- und Goldpräparate erhöhen die Wirkung von Diclofenac auf die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, was sich in einer erhöhten Nephrotoxizität äußert.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erhöhen das Risiko einer gastrointestinalen Blutung. Die gleichzeitige Verabreichung mit Ethanol, Colchicin, Corticotropin und Johanniskrautpräparaten erhöht das Risiko einer gastrointestinalen Blutung.

Arzneimittel, die Lichtempfindlichkeit verursachen, erhöhen die sensibilisierende Wirkung von Diclofenac gegenüber UV-Bestrahlung.Medikamente, die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration im Blutplasma Diclofenac und erhöhen dadurch dessen Wirksamkeit und Toxizität.

Antibakterielle Medikamente aus der Chinolon-Gruppe - Risiko Entwicklung von Anfällen.

Spezielle Anweisungen:

Aufgrund der wichtigen Rolle von Prostaglandinen bei der Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses ist Vorsicht geboten bei der Ernennung von Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz sowie bei der Behandlung von älteren Patienten, die Diuretika nehmen, und Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens aufweisen ( in einschließlich nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen). Wenn in solchen Fällen ernennen Diclofenac, empfehlen als Vorsichtsmaßnahme zur Überwachung der Nierenfunktion. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (chronische Hepatitis, kompensierte Zirrhose) unterscheiden sich die Kinetik und der Metabolismus nicht von ähnlichen Prozessen bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Bei der Langzeittherapie ist es notwendig, die Leberfunktion, das Bild des peripheren Blutes, die Analyse von Fäkalien auf latentes Blut zu überwachen. Im Zusammenhang mit den negativen Auswirkungen auf die Fertilität, Frauen, die schwanger werden wollen, wird das Medikament nicht empfohlen. Bei Patienten mit Unfruchtbarkeit (einschließlich einer Untersuchung) wird empfohlen, das Medikament abzubrechen.

Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse auf Seiten des Magen-Darm-Trakts zu reduzieren, sollte eine minimale wirksame Dosis mit dem kürzest möglichen Kurzzeit-Verlauf verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlungsphase ist es möglich, die Geschwindigkeit der psychischen und motorischen Reaktionen zu reduzieren. Daher ist es notwendig, auf Transporte und Berufe mit anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten 25 mg und 50 mg.

Verpackung:Für 10, 20 Tabletten in einer Blisterverpackung aus PVC-HDTV-Folie und Aluminiumfolie. Für 1, 2, 3, 4 Blasen zusammen mit Gebrauchsanweisungen sind in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 15 ° C bis 30 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000861

Datum der Registrierung:14.10.2011

Datum der Stornierung:2016-10-14

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Tabuk Pharmazeutische Mfg. Co.Tabuk Pharmazeutische Mfg. Co. Saudi Arabien

Hersteller: & nbsp;

TABUK PHARMACEUTICALS, MFG. Co. Saudi Arabien

Darstellung: & nbsp;PharmaReg GmbHPharmaReg GmbHRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.02.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tabuk-Di (Tabuk Di)