Voltaren - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid - 3.000 mg, Cetylalkohol - 59.000 mg, Magnesiumstearat - 3.000 mg, Povidon K30 - 6.000 mg, Saccharose - 119.000 mg; Mantel: Hypromellose - 4,242 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid (E 172) - 0,039 mg, Polysorbat-80 - 0,195 mg, Talk - 3,768 mg, Titandioxid - 0,754 mg; Polierkomponenten: Macrogol 8000, kristalline Saccharose, Markierungstinte, schwarz (pharmazeutische Glasur [Schellacklösung in Ethanol], Eisenoxidschwarz [E 172], Propylenglykol [E 1520], Ammoniumhydroxid 28% [E 527]).

Beschreibung:Langwirkende Tabletten, Film beschichtet, 100 mg: Runde, bikonkave Tabletten, mit einer Filmschale von rosa Farbe bedeckt, mit einer Abschrägung. Auf einer Seite des Tablets ist mit schwarzer Tinte markiert "CG", auf der anderen Seite - "CGC".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:

Die Vorbereitung Voltaren^® enthält Diclofenac Natrium, die Substanz der nichtsteroidalen Struktur, die eine ausgeprägte entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkung hat.

Der in den Studien etablierte Hauptwirkungsmechanismus von Diclofenac ist die Hemmung der Biosynthese von Prostaglandinen. Prostaglandine spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Entzündungen, Schmerzen und Fieber.

Im vitro Diclofenac-Natrium in Konzentrationen, die denen entsprechen, die beim Menschen erreicht werden, hemmt nicht die Biosynthese von Proteoglykanen von Knorpelgewebe.

Bei rheumatischen Erkrankungen zeigen die entzündungshemmenden und analgetischen Eigenschaften von Diclofenac eine klinische Wirkung, die durch eine signifikante Abnahme der Schwere von Symptomen wie Schmerzen in Ruhe und während der Bewegung, morgendliche Steifheit und Schwellung der Gelenke sowie eine Verbesserung der Symptome gekennzeichnet ist der funktionelle Zustand.

Mit posttraumatischen und postoperativen entzündlichen Erscheinungen Diclofenac Lindert schnell Schmerzen (sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung), reduziert entzündliche Ödeme und Schwellungen der postoperativen Wunde.

Diese Dosierungsform ist besonders nützlich bei Patienten, die eine Langzeitanwendung des Arzneimittels bei einer Dosis von 100 mg pro Tag benötigen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach der Menge an unverändertem Diclofenac und seinen hydroxylierten Metaboliten, die von den Nieren abgegeben werden, wird nach der Einnahme einer Tablette mit verlängerter Wirkung, die mit einer Filmbeschichtung beschichtet ist, die gleiche Menge an aktiver Substanz freigesetzt und absorbiert, wie von einer herkömmlichen enterisch beschichteten Tablette. Nichtsdestoweniger beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von Diclofenac, das aus Retardtabletten freigesetzt wird, die mit einer Filmbeschichtung beschichtet sind, durchschnittlich 82% des gleichen Wertes nach Einnahme von Tabletten, die mit der gleichen Dosis beschichtet sind. Dies liegt vielleicht an einer weiteren Manifestation der Wirkung der "ersten Passage" durch die Leber bei Dosierungsformen mit verzögerter Freisetzung der aktiven Substanz. Da die aktive Substanz langsamer von einer Tablette mit verlängerter Wirkung freigesetzt wird, die mit einer Filmbeschichtung beschichtet ist ist die maximale Konzentration von Diclofenac im Blutplasma niedriger als im Fall einer Tablette, die mit einer magensaftresistenten Membran beschichtet ist.

Nach Einnahme einer Langzeittablette mit 100 mg Filmüberzug wird im Mittel nach 4 Stunden die maximale Konzentration von Diclofenac im Plasma erreicht; sein Durchschnittswert beträgt 0,5 μg / ml (1,6 μmol / l).

Das Essen hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Resorption des Wirkstoffs aus langanhaltenden Tabletten, die mit einem Filmüberzug überzogen sind, und dessen systemische Bioverfügbarkeit.

Innerhalb von 24 Stunden nach der Beobachtung nach der Einnahme einer Retardtablette, die mit einer Filmbeschichtung beschichtet ist, beträgt die durchschnittliche Konzentration von 100 mg Diclofenac-Plasma 13 ng / ml (40 nmol / l). Die Menge an absorbierbarem Wirkstoff steht in direktem Verhältnis zum Dosiswert des Präparats.Da bei der "ersten Passage" durch die Leber etwa die Hälfte der Diclofenac-Menge metabolisiert wird, AUC nach Einnahme von lang wirkenden Tabletten, die mit einer Filmbeschichtung überzogen sind, etwa 2 mal weniger als im Fall der parenteralen Verabreichung einer äquivalenten Dosis des Arzneimittels.

Nach wiederholter Verabreichung des Arzneimittels ändern sich die pharmakokinetischen Parameter nicht. Vorbehaltlich des empfohlenen Dosierungsschemas wird eine Kumulation nicht bemerkt. Die Basalkonzentration von Diclofenac, bestimmt am Morgen vor der Einnahme der nächsten Dosis, beträgt etwa 22 ng / ml (70 nmol / l) während der Behandlung mit Voltaren® in Form von Tabletten mit verlängerter Wirkung, die mit einer Filmmembran in einer Dosis von 100 mg einmal täglich.

Verteilung

Der Zusammenhang mit Serumproteinen beträgt 99,7%, hauptsächlich mit Albumin (99,4%). Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,12-0,17 l / kg.

Diclofenac dringt in die Synovialflüssigkeit ein, wo seine maximale Konzentration 2-4 Stunden später als im Blutplasma erreicht wird. Die scheinbare Halbwertszeit der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden. Zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma ist die Konzentration von Diclofenac in der Synovialflüssigkeit höher als im Blutplasma und seine Werte bleiben für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden höher.

Diclofenac wurde in geringen Konzentrationen (100 ng / ml) in der Muttermilch einer der stillenden Mütter nachgewiesen. Die geschätzte Menge an Diclofenac, die mit Muttermilch im Körper des Babys aufgenommen wird, entspricht 0,03 mg / kg / Tag.

Biotransformation / Metabolismus

Der Metabolismus von Diclofenac ist teilweise auf die Glucuronisierung des unmodifizierten Moleküls zurückzuführen, aber hauptsächlich auf die Einzel- und Mehrfachhydroxylierung und Methoxylierung, was zur Bildung mehrerer phenolischer Metaboliten (3'-Hydroxy-, 4'-Hydroxy-, 5'- Hydroxy-, 4 ', 5-Dihydroxy- und 3'-Hydroxy-4'-methoxydiclofenac), von denen die meisten in Glucuronidkonjugate umgewandelt werden. Zwei phenolische Metaboliten sind biologisch aktiv, aber in einem viel geringeren Ausmaß als Diclofenac.

Ausscheidung

Die gesamte systemische Plasmaclearance von Diclofenac beträgt 263 ± 56 ml / min. Die endgültige Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Die Halbwertszeit von 4 Metaboliten, einschließlich zwei pharmakologisch aktiver Metaboliten, ist ebenfalls kurzlebig und beträgt 1-3 Stunden. Einer der Metaboliten, 3'-Hydroxy-4'-Methoxydiclofenac, hat eine längere Halbwertszeit, aber dieser Metabolit ist vollständig inaktiv.

Ungefähr 60% der Dosis werden von den Nieren in Form von Glucuroninkonjugaten von unveränderter aktiver Substanz sowie in Form von Metaboliten, von denen die meisten auch Glucuronkonjugate sind, ausgeschieden. Unverändert wird weniger als 1% Diclofenac ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

Die Konzentration der aktiven Substanz im Blutplasma hängt linear vom Wert der genommenen Dosis ab.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von Diclofenac sind unabhängig vom Alter. Bei Kindern ist die Konzentration von Diclofenac im Plasma mit äquivalenten Dosen des Arzneimittels (mg / kg Körpergewicht) ähnlich wie bei Erwachsenen.

Bei einigen älteren Patienten wurde jedoch nach 15-minütiger intravenöser Infusion ein Anstieg der Diclofenac-Plasmakonzentration um 50% im Vergleich zu gesunden Probanden jüngeren Alters beobachtet.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn das empfohlene Dosierungsschema der Kumulation des unveränderten Wirkstoffs nicht angegeben wird. Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min beträgt, sind die berechneten Gleichgewichtskonzentrationen von Diclofenac-Hydroxy-Metaboliten etwa 4-mal höher als bei gesunden Probanden, während Metaboliten ausschließlich mit Galle ausgeschieden werden.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Zirrhose ist die Pharmakokinetik von Diclofenac ähnlich derjenigen bei Patienten mit erhaltener Leberfunktion.

Indikationen:

- Entzündliche und degenerative Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems, einschließlich:

rheumatoide Arthritis;
Spondylitis ankylosans und andere Spondylarthropathien;
Osteoarthritis;
Bursitis, Tendovaginitis.

- Schmerzsyndrome von der Seite der Wirbelsäule (Lumbago, Ischias, Osalgie, Neuralgie, Myalgie, Arthralgie, Ischias).

- Posttraumatisches und postoperatives Schmerzsyndrom, begleitet von Entzündungen, zum Beispiel in der Zahnmedizin und Orthopädie.

- Algodismenorea: Entzündungsprozesse im kleinen Becken, einschließlich Adnexitis.

Das Medikament ist für die symptomatische Therapie vorgesehen, reduziert Schmerzen und Entzündungen zum Zeitpunkt der Anwendung, das Fortschreiten der Krankheit ist nicht betroffen.

Kontraindikationen:

- Exazerbation von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren, Organblutungen (GIT), Perforation des Gastrointestinaltraktes.

- Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac oder einer anderen Komponente des Arzneimittels oder anderen NSAIDs.

- III Trimester der Schwangerschaft.

- Wie andere NSAIDs, Voltaren^® ist bei Patienten mit Asthmaanfällen, Nesselsucht oder akuter Rhinitis, die durch die Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs hervorgerufen werden, kontraindiziert.

- Leberfunktionsstörung, Niereninsuffizienz (GFR weniger als 15 ml / min / 1,73 m²), chronische Herzinsuffizienz (IV - Funktionsklasse nach Klassifikation) NYHA).

- Bedingungen, die mit einem Blutungsrisiko einhergehen.

- Bestätigte Hyperkaliämie.

- Aortokoronare Bypass-Operation (perioperative Phase).

- Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Phase der Exazerbation.

- Aktive Lebererkrankung.

- Stillzeit.

- Hereditäre Intoleranz gegen Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorption und Sugarazo-Isomaltaznaya-Insuffizienz, da die Zusammensetzung des Arzneimittels Saccharose enthält.

- Das Medikament sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Vorsichtig:

Bei Verwendung von Voltaren^® und andere NSAIDs müssen sorgfältig darauf geachtet werden, Patienten mit Symptomen / Anzeichen, die auf eine gastrointestinale Läsion / Erkrankung hinweisen, oder auf anamnestische Daten, die auf Ulzerationen im Magen oder Darm, Blutungen oder Perforationen hinweisen, sorgfältig zu beobachten; Patienten mit Infektion Helicobacter Pylori AnamneseColitis ulcerosa, Morbus Crohn, mit Leberversagen in der Anamnese und bei Patienten mit Beschwerden, die vermutete GIT-Erkrankungen ermöglichen.

Das Risiko, eine gastrointestinale Blutung zu entwickeln, erhöht sich mit zunehmender Diclofenac-Dosis oder bei Vorliegen von ulzerativen Läsionen in der Anamnese, insbesondere bei Blutungen und Perforationen des Ulkus und bei älteren Patienten.

Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von Voltaren geboten^® bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen: systemische Glukokortikosteroide (einschl. Prednisolon), Antikoagulantien (einschl. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich Clopidogrel, Acetylsalicylsäure) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Vorsicht ist bei der Verwendung von Voltaren geboten^® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im leichten und mittleren Grad, sowie bei Patienten mit Leberporphyrie, da das Medikament Porphyrie-Attacken provozieren kann.

Bei Patienten mit Bronchialasthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Ödemen der Nasenschleimhaut (einschließlich solcher mit Nasenpolypen), chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere bei allergischen Rhinitis-ähnlichen Symptomen) sollte es mit Vorsicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, kompensierter Herzinsuffizienz, peripherer vaskulärer Erkrankung), Nierenfunktionsstörungen einschließlich chronischer Niereninsuffizienz (GFR 15-60 ml / min / 1,73 m) geboten²), Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hypertonie, bei der Behandlung von rauchenden Patienten oder Alkoholmissbrauchern bei der Behandlung von älteren Patienten, Patienten, die Diuretika oder andere die Nierenfunktion beeinträchtigende Arzneimittel erhalten, sowie Patienten mit einer signifikanten Abnahme der Volumen von zirkulierendem Blut (BCC) jeglicher Ätiologie, beispielsweise in Perioden vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen.

Es sollte mit Vorsicht Voltaren verwendet werden^® bei Patienten mit Defekten im Hämostasesystem. Bei der Anwendung von Voltaren sollte Vorsicht geboten sein^® bei Patienten mit einem Risiko, eine kardiovaskuläre Thrombose zu entwickeln (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall).

Bei der Verwendung von Voltaren sollte Vorsicht walten gelassen werden^® bei älteren Patienten. Dies gilt insbesondere für geschwächte oder leichtgewichtige ältere Menschen; Bei Patienten dieser Kategorie wird empfohlen, das Medikament in der niedrigsten wirksamen Dosis zu verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Unzureichende Daten über die Sicherheit von Diclofenac bei Schwangeren, und daher verwenden Sie das Medikament Voltaren^® in den I und II Schwangerschaftstrimester sollte nur in Fällen, in denen der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Die Vorbereitung Voltaren^®sowie andere Inhibitoren der Prostaglandinsynthese sind in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kontraindiziert (Unterdrückung der Uteruskontraktilität, Beeinträchtigung der Nierenfunktion beim Fetus, gefolgt von Misshandlung (Oligohydroamnion) und / oder vorzeitigem Verschluss des Arterienganges im Fötus) .

Trotz der Tatsache, dass die Droge Voltaren^®Wie andere NSAIDs dringt es in kleinen Mengen in die Muttermilch ein. Das Medikament sollte während des Stillens nicht verwendet werden, um unerwünschte Wirkungen auf das Kind zu vermeiden. Wenn es notwendig ist, das Medikament auf eine stillende Frau anzuwenden, wird das Stillen abgebrochen.

Seit der Vorbereitung Voltaren^®Wie andere NSAIDs kann auch die Fruchtbarkeit negativ beeinflusst werden. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten die Droge nicht einnehmen.

Bei Patienten, die einer Untersuchung und Behandlung wegen Unfruchtbarkeit unterzogen werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosis des Arzneimittels wird individuell ausgewählt, und um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird empfohlen, die minimale wirksame Dosis, wenn möglich, mit der kürzesten Behandlungsdauer entsprechend dem Behandlungszweck und dem Zustand des Patienten anzuwenden .

Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden, vorzugsweise mit Nahrung. Sie können Tabletten nicht teilen oder kauen.

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg (1 Tablette mit verlängerter Wirkung, beschichtet mit einer Beschichtung) pro Tag. Die gleiche Tagesdosis wird für mäßig symptomatische Symptome sowie für eine längere Therapie verwendet. In den Fällen, in denen die Symptome der Krankheit am stärksten ausgeprägt sind, sind Tabletten mit verlängerter Wirkung, die mit einer Filmmembran überzogen sind, wünschenswert nachts einnehmen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Das Medikament in dieser Dosierung sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden.

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

Eine Korrektur der Anfangsdosis bei Patienten ab 65 Jahren ist in der Regel nicht erforderlich. Auf der Grundlage allgemeinmedizinischer Erwägungen sollte jedoch Vorsicht bei geschwächten älteren Patienten oder Patienten mit niedrigem Körpergewicht angewandt werden.

Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder ein hohes Risiko für Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Es sollte mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich unkontrollierter arterieller Hypertonie) oder einem hohen Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken, angewendet werden. Wenn Sie eine Langzeittherapie (mehr als 4 Wochen) bei solchen Patienten benötigen, sollten Sie das Medikament in einer Tagesdosis von nicht mehr als 100 mg einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es liegen keine Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung vor, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit leichter bis mittelschwerer Schwere angewendet wird, da keine Sicherheitsstudien für die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten dieser Kategorie vorliegen.

Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird.

Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR weniger als 15 ml / min / 1,73 m²), ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter bis mittelschwerer Schwere

Es liegen keine Daten über die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit leichter bis mittlerer Schwere vor, da keine Sicherheitsstudien für die Verwendung des Arzneimittels in dieser Patientenkategorie vorliegen.

Nebenwirkungen:

Im Folgenden sind die unerwünschten Phänomene (AEs), die während klinischer Studien identifiziert wurden, sowie die Verwendung von Diclofenac in der klinischen Praxis.

Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um die Häufigkeit von EW zu schätzen: "sehr oft" (≥ 1/10); "oft" (≥ 1/100, <1/10); "selten" (≥1 / 1000, <1/100); "selten" (≥1 / 10000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10000). AEs sind nach der System-Organ-Klasse des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten gruppiert MedDRA, innerhalb jeder Klasse von HH sind in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit des Auftretens aufgeführt, innerhalb der Grenzen jeder Gruppe, die entsprechend der Häufigkeit des Auftretens zugeordnet wird, werden die AEs in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit verteilt.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeit, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Senkung des Blutdrucks (BP) und Schock; sehr selten - Angioödem (einschließlich Gesichtsschwellung).

Störungen der Psyche: sehr selten - Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychische Störungen.

Störungen aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Benommenheit; sehr selten - Störungen der Empfindlichkeit, einschließlich Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Zittern, Krämpfe, Angstzustände, akute Störungen der Hirndurchblutung, aseptische Meningitis.

Störungen seitens des Sehorgans: sehr selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen), Diplopie.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: oft - Schwindel; sehr selten - Hörbehinderung, Tinnitus.

Herzkrankheit: selten - Herzinfarkt, Herzversagen, Herzklopfen, Brustschmerzen.

Gefäßerkrankungen: sehr selten - erhöhter Blutdruck, Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, Organe der Brust und Mediastinum: selten - Bronchialasthma (einschließlich Dyspnoe); sehr selten - Pneumonitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Appetitlosigkeit; selten - Gastritis, gastrointestinale Blutung, Erbrechen von Blut, Melena, Durchfall mit Blut, Magen- und Darmgeschwüre (mit oder ohne Blutung, Stenose oder Perforation, mit möglicher Entwicklung von Peritonitis); sehr selten - Stomatitis, Glossitis, Schädigung der Speiseröhre, Auftreten von Diaphragma-Strikturen im Darm, Colitis (unspezifische hämorrhagische Kolitis, ischämische Kolitis, Exazerbation der Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis, Dysgeusie.

Störungen aus Leber und Gallengängen: oft - erhöhte Aktivität von Aminotransferasen im Blutplasma; selten - Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen; sehr selten - fulminante Hepatitis, Leber-Nekrose, Leberversagen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Hautausschlag; selten - Nesselsucht; sehr selten - bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), exfoliative Dermatitis, Pruritus, Alopezie, Photosensitivitätsreaktionen, Purpura, Purpura Shenlaine-Genocha.

Störungen der Nieren und der Harnwege: sehr selten - akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: selten - Schwellung.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Klinische Studien weisen auf einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung kardiovaskulärer thrombotischer Komplikationen (z. B. Myokardinfarkt) hin, insbesondere bei längerer Anwendung von Diclofenac in hohen Dosen (Tagesdosis von mehr als 150 mg).

Sehstörungen

Sehstörungen wie Sehstörungen, verschwommenes Sehen oder Diplopie scheinen Klasseneffekte von NSAR zu sein und sind nach Absetzen reversibel. Ein möglicher Mechanismus für die Entwicklung solcher Störungen ist die Hemmung der Synthese von Prostaglandinen und anderen verwandten Substanzen, die die Regulation des Blutflusses in der Retina verändert, was sich in möglichen Sehstörungen äußert. Bei der Entwicklung solcher Symptome mit Diclofenac Therapie sollte die Möglichkeit der ophthalmischen Untersuchung berücksichtigen, um andere Gründe auszuschließen.

Wenn eine der in der Anleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird, oder Sie bemerken andere Nebenwirkungen, nicht in den Anweisungen angegeben, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Symptome: Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus, Krämpfe. Im Falle einer signifikanten Vergiftung können akutes Nierenversagen und Leberschäden auftreten.

Behandlung: unterstützende und symptomatische Behandlung ist in solchen Komplikationen wie eine Senkung des Blutdrucks, Nierenversagen, Krämpfe, Magen-Darm-Störungen und Atemdepression angezeigt. Forcierte Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion zur Induktion von NSAIDs, inkl. Diclofenac, sind aus dem Körper ineffektiv, da die Wirkstoffe dieser Präparate weitgehend an Blutplasmaproteine gebunden sind und einem intensiven Metabolismus unterliegen.

Im Falle einer lebensbedrohlichen Überdosierung bei Einnahme des Medikaments zur schnellen Verhinderung der Resorption von Diclofenac sollten Sie den Magen waschen und verschreiben Aktivkohle.

Interaktion:

Identifizierte Interaktionen

Inhibitor-Inhibitoren CYP2C9. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Diclofenac und CYP2C9 Isoenzym - Inhibitoren (wie z Voriconazol) wegen einer möglichen Erhöhung der Konzentration von Diclofenac im Blutserum und dessen Exposition.

Lithium, Digoxin. Diclofenac kann den Lithiumgehalt und die Konzentration von Digoxin im Blutplasma erhöhen. Es wird empfohlen, den Gehalt an Lithium und die Konzentration von Digoxin im Blutserum zu überwachen.

Diuretikum und Antihypertensiva. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika und Antihypertensiva (z. B. Betablocker und Angiotensin-Converting-Enzym-ACE-Hemmer) Diclofenac kann in Verbindung mit den oben genannten, bei Patienten, vor allem ältere Menschen, bei gleichzeitiger Verwendung von Diclofenac und Diuretika oder Antihypertensiva, Blutdruck regelmäßig überwacht werden, sollte Nierenfunktion und Hydratationsgrad überwacht werden (aufgrund des erhöhten Risikos Nephrotoxizität).

Cyclosporin und Tacrolimus. Die Wirkung von Diclofenac auf die Prostaglandin-Aktivität in den Nieren kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin und Tacrolimus verstärken.

In Verbindung mit dem Vorstehenden, die Dosis von Diclofenac bei Patienten, die Ciclosporin oder Tacrolimus, sollte niedriger sein als bei Patienten, die diese Medikamente nicht erhalten.

Vorbereitungen, fähig, Hyperkaliämie zu verursachen. Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit kaliumsparenden Diuretika, Cyclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim kann zu einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blutplasma führen (im Falle einer solchen gleichzeitigen Anwendung sollte dieser Indikator häufig überwacht werden).

Antibakterielle Mittel - Chinolonderivate. Es gibt einige Berichte über Anfälle bei Patienten, die sowohl Chinolonderivate als auch Diclofenac.

Beabsichtigte Interaktionen

NSAIDs und Glukokortikosteroide. Die gleichzeitige systemische Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen NSAIDs oder Glucocorticosteroiden kann die Inzidenz von Nebenwirkungen (insbesondere aus dem Magen-Darm-Trakt) erhöhen.

Antikoagulanzien und Antiaggreganten. Es ist notwendig, Vorsicht walten zu lassen Diclofenac mit den Medikamenten dieser Gruppen wegen des Risikos von Blutungen. Obwohl klinische Studien die Wirkung von Diclofenac auf die Wirkung von Antikoagulanzien nicht nachgewiesen haben, gibt es einige Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die diese Kombination von Arzneimitteln einnehmen.

Es sollten Patienten sorgfältig überwacht werden, die gleichzeitig mit diesen Medikamenten behandelt werden.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erhöht das Risiko einer gastrointestinalen Blutung.

Hypoglykämische Medikamente. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und hypoglykämischen Arzneimitteln möglich ist, während sich die Wirksamkeit der letzteren nicht ändert. Es sind jedoch einige Berichte über die Entwicklung in solchen Fällen wie Hypoglykämie und Hyperglykämie bekannt, die eine Veränderung in die Dosis von hypoglykämischen Arzneimitteln gegen Diclofenac. In Verbindung mit dem Vorstehenden wird während der gleichzeitigen Anwendung von Diclofenac und hypoglykämischen Arzneimitteln empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen.

Getrennte Berichte über die Entwicklung einer metabolischen Azidose bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit Metformin wurden erhalten. besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Methotrexat. Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder 24 Stunden nach der Einnahme von Methotrexat angewendet wird, da in solchen Fällen die Konzentration von Methotrexat im Blut zunehmen und seine toxische Wirkung zunehmen kann.

Phenytoin. Bei gleichzeitiger Verwendung von Phenytoin und Diclofenac ist es notwendig, die Konzentration von Phenytoin im Blutplasma wegen der möglichen Erhöhung seiner systemischen Wirkung zu überwachen.

Induktoren von Isoenzym CYP2C9. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit Induktoren des Isoenzyms CYP2C9 (wie z Rifampicin), da dies zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration von Diclofenac im Blutplasma und zu einer Abnahme der Exposition führen kann.

Spezielle Anweisungen:

GI-Trakt-Infektion

Bei der Anwendung von Diclofenac, sowie anderen NSAIDs, Phänomene wie Blutung oder Ulzeration / Perforation des Gastrointestinaltraktes, in einigen Fällen tödlich. Diese Phänomene können bei dem Patienten jederzeit mit der Anwendung dieser Medikamente mit oder ohne vorherige Symptome oder schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes in einer Anamnese auftreten. Bei älteren Patienten können solche Komplikationen schwerwiegende Folgen haben. Bei der Entwicklung in einem Patienten erhalten Voltaren^® Blutung oder Colitis Läsion des Magen-Darm-Trakt Medikament sollte verworfen werden.

Um das Risiko von toxischen Wirkungen auf den Verdauungstrakt bei Patienten mit gastroösophagealen Geschwüren, insbesondere komplizierten Blutungen oder Perforationen in der Geschichte, sowie bei älteren Patienten zu reduzieren, sollte das Medikament mit der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln, sowie bei Patienten, die eine Therapie mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln erhalten, die das Risiko einer Magen-Darm-Infektion erhöhen können, sollten vor dem Hintergrund einer medikamentösen Therapie Gastroprotektoren (z B. Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol) um das Risiko von unerwünschten Wirkungen auf den Verdauungstrakt zu reduzieren. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere ältere Menschen, sollten über alle Symptome aus dem Verdauungssystem informiert werden.

Patienten mit Bronchialasthma

Exazerbation von Asthma (Intoleranz gegenüber NSAID / Asthma, die durch NSAID hervorgerufen wird), angioneurotisches Ödem und Urtikaria, die am häufigsten bei Patienten mit Bronchialasthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Nasenpolypen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen infektiösen Atemwegserkrankungen beobachtet wird Rhinitis-ähnliche Symptome). In dieser Gruppe von Patienten, sowie bei Patienten mit Allergien gegen andere Medikamente (Hautausschlag und Juckreiz oder Urtikaria) mit dem Einsatz von Voltaren^® besondere Vorsicht ist geboten (Bereitschaft zur Reanimation).

Hautreaktionen

Schwere dermatologische Reaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, in einigen Fällen tödlich, waren sehr selten mit Diclofenac. Das größte Risiko und die Häufigkeit schwerer dermatologischer Reaktionen wurden im ersten Monat der Behandlung mit Diclofenac beobachtet. Bei der Entwicklung in einem Patienten erhalten Voltaren^®, die ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Läsionen der Schleimhäute oder andere Symptome von Überempfindlichkeit, sollte das Medikament verworfen werden.

In seltenen Fällen mit dem Medikament Voltaren^® Wie auch andere NSAIDs können anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten auftreten, die zuvor noch nicht behandelt wurden Diclofenac.

Auswirkungen auf die Leber

Seit der Anwendung der Droge Voltaren^® es kann eine Erhöhung der Aktivität von einem oder mehreren "hepatischen" Enzymen geben, während eine verlängerte Therapie mit dem Medikament als Vorsichtsmaßnahme die Kontrolle der Leberfunktion zeigt. Bei der Aufrechterhaltung und dem Fortschreiten von Verletzungen der Leberfunktion oder dem Auftreten von Anzeichen einer Lebererkrankung oder anderen Symptomen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, etc.) sollte das Medikament zurückgezogen werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass Hepatitis vor dem Hintergrund der Droge Voltaren^® kann sich ohne Prodromalphänomene entwickeln.

Auswirkungen auf die Nieren

Vor dem Hintergrund der Therapie mit Voltaren^® Es wird empfohlen, die Nierenfunktion bei Patienten mit Hypertonie, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, älteren Patienten, Patienten, die Diuretika oder andere die Nierenfunktion beeinträchtigende Arzneimittel erhalten, sowie bei Patienten mit einer signifikanten Abnahme des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens jeglicher Ätiologie, z. vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen. Nach Absetzen der Therapie mit dem Medikament wird in der Regel eine Normalisierung der Nierenfunktion auf Normalwerte festgestellt.

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, insbesondere Langzeittherapie und Hochdosistherapie, kann mit einem leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Komplikationen (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall) verbunden sein.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Raucher) sollte das Medikament mit äußerster Vorsicht bei der niedrigsten wirksamen Dosis bei möglichst geringer Behandlungsdauer angewendet werden , da das Risiko thrombotischer Komplikationen mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer zunimmt. Bei längerer Therapie (mehr als 4 Wochen) sollte die tägliche Dosis von Diclofenac bei solchen Patienten 100 mg nicht überschreiten. Periodische Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung und des Bedarfs des Patienten an einer symptomatischen Therapie sollte durchgeführt werden, insbesondere wenn die Dauer mehr als 4 Wochen beträgt. Der Patient sollte angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn die ersten Symptome einer thrombotischen Störung auftreten (z. B. Schmerzen in der Brust, Luftmangelgefühl, Schwäche, Sprachbehinderung).

Auswirkungen auf das hämatopoetische System

Die Vorbereitung Voltaren^® kann die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen, wobei bei Patienten mit Hämostaseerkrankungen die relevanten Laborparameter sorgfältig überwacht werden müssen.

Bei längerem Gebrauch von Voltaren^® Es wird empfohlen, eine regelmäßige klinische Analyse des peripheren Blutes durchzuführen.

Maskierung der Anzeichen des infektiösen Prozesses

Anti-entzündliche Wirkung des Medikaments Voltaren^® und andere NSAIDs können die Diagnose infektiöser Prozesse erschweren.

Anwendung gleichzeitig mit anderen NSAIDs

Verwenden Sie nicht Voltaren^® zusammen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiven COX-2-Inhibitoren wegen des Risikos von unerwünschten Ereignissen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Patienten, die mit der Verwendung der Droge Voltaren^® Es gibt Sehstörungen, Schwindel, Benommenheit, Schwindel oder andere Störungen des zentralen Nervensystems sollten nicht durch Fahrzeuge gemanagt werden und mit Mechanismen arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten mit verlängerter Wirkung, filmüberzogen, 100 mg.

Verpackung:

10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC, PVDC, PE / Al.

Für 1 oder 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C vor Feuchtigkeit schützen.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011889 / 03

Datum der Registrierung:10.05.2011 / 06.09.2013

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Datum der Stornierung:2018-04-09

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS PHARMA STEIN, AG Schweiz

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.04.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Voltaren® (Voltaren®)