Naklofen - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Benzylalkohol 120,00 mg, Propylenglykol 630,00 mg, Natriumdisulfit 3,00 mg, Natriumhydroxid q.s. bis zu pH = 8,5, Wasser zur Injektion q.s. bis zu 3,00 ml.

Beschreibung:Transparente, farblose oder leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare mechanische Einschlüsse.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID).

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) mit analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Wirkungen.

Der Hauptmechanismus seiner Wirkung besteht in der wahllosen Hemmung der Aktivität des Enzyms Cyclooxygenase 1 und 2 (COX1 und COX2), was zu einer Störung des Metabolismus von Arachidonsäure, einer Abnahme der Synthese von Prostaglandinen, Prostacyclin und Thromboxam führt.

Die effektivste für entzündliche pain.In rheumatische Erkrankungen, die entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung von Diclofenac verringert signifikant die Schwere der Schmerzen, Morgensteifigkeit, Schwellung der Gelenke, die den Funktionszustand des Gelenks verbessert. Mit Verletzungen, in der postoperativen Phase Diclofenac lindert Schmerzen und entzündliche Schwellungen. Wie alle NSAIDs, Diclofenac hat antiaggregative Wirkung. In therapeutischen Dosen Diclofenac praktisch beeinflusst nicht die Zeit der Blutung. Bei längerer Behandlung nimmt die analgetische Wirkung von Diclofenac nicht ab.

Pharmakokinetik:

Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration bei intramuskulärer (IM) Verabreichung von 75 mg -15-30 Minuten. Verbindung mit Plasmaproteinen, hauptsächlich mit Albuminen - 99%. Diclofenac dringt aktiv in die Synovialflüssigkeit ein, wo sie 60 bis 70% der Serumkonzentrationen erreicht. Nach 3-6 Stunden nach IM ist die Konzentration des Wirkstoffs und der Metaboliten in der Synovialflüssigkeit höher als im Serum. Diclofenac Aus der Synovialflüssigkeit wird schneller ausgeschieden als aus dem Serum. 50% des Arzneimittels werden während des "ersten Durchgangs" durch die Leber metabolisiert. Es wird fast vollständig in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch Hydroxylierung, gefolgt von Konjugation mit Glucuronsäure und Sulfatierung.

Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 1-2 Stunden. Bei leichten Verletzungen der Leber oder Niere bleibt T1 / 2 unverändert. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) ist die Ausscheidung von Metaboliten mit Galle erhöht, während ihre Konzentration im Blut nicht erhöht ist. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose ändern sich die pharmakokinetischen Parameter nicht.

Ca. 70% Diclofenac werden über die Nieren in Form von pharmakologisch inaktiven Metaboliten ausgeschieden. Nur 1% des Arzneimittels wird unverändert ausgeschieden, der Rest der Metaboliten durch den Darm.

Bei älteren Patienten pharmakokinetische Parameter ohne signifikante Veränderungen.

Indikationen:

Krankheiten, die eine schnelle entzündungshemmende oder analgetische Wirkung erfordern:

- Entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates: rheumatoide Arthritis, psoriatische, juvenile chronische Arthritis, ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Gichtarthritis, Arthritis mit Reiter-Syndrom, rheumatische Weichteilschädigung, Osteoarthrose der peripheren Gelenke und der Wirbelsäule, auch bei radikulärem Syndrom, Tendovaginitis, Periarthritis, Bursitis, Myositis, Synovitis.

- Schmerzsyndrom von leichter oder mittelschwerer Schwere: Neuralgie, Myalgie, Lumboschialgie, posttraumatisches Schmerzsyndrom mit Entzündung, postoperative Schmerzen, Kopfschmerzen, Migräne, Algodismenorea, Adnexitis, Proktitis, Zahnschmerzen, Nieren- und Gallenkolik.

Diclofenac ist für eine symptomatische Therapie vorgesehen und beeinflusst das Fortschreiten der Krankheit nicht.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit (einschließlich anderer NSAIDs), vollständige oder unvollständige Kombination von Asthma bronchiale, rezidivierende Polyposis der Nasenschleimhaut und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (einschließlich in der Anamnese).

- Die Zeit nach der aortokoronaren Bypassoperation.

- Erosiv-ulceröse Veränderungen der Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhaut, aktive gastrointestinale Blutung.

- Entzündliche Darmerkrankungen (inkl. Unspezifische Colitis ulcerosa (NNC), Morbus Crohn) in der Phase der Exazerbation.

- Zerebrovaskuläre Blutung oder andere Hämorrhagie- und Hämostase-Störungen.

- Schwere Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung.

- Schwere Niereninsuffizienz (CC weniger als 30 ml / min),

einschließlich bestätigte Hyperkaliämie, progressive Nierenerkrankung.

- Dekompensierte Herzinsuffizienz.

- Hemmung der Hämatopoese des Knochenmarks.

- III Trimester der Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

- Kinderalter (bis 18 Jahre).

Vorsichtig:

ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min; anamnestische Daten über die Entwicklung von Colitis Läsionen des Gastrointestinaltraktes, das Vorhandensein von Helicobacter pylori-Infektion, längere Verwendung von NSAIDs, häufige Alkoholkonsum, schwere körperliche Erkrankungen, Porphyrie, Epilepsie, Divertikulitis, systemische Bindegewebserkrankungen, eine signifikante Abnahme der zirkulierenden Blutvolumen (bcc) (auch nach längerer Operation), ältere Patienten (einschließlich Diuretika, geschwächte Patienten und niedriges Körpergewicht), Schwangerschaft (I-II-Trimester), gleichzeitige Therapie mit folgenden Medikamenten: Antikoagulantien (z. B. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), orale Glukokortikosteroide (z. B. Prednisolon), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse aus dem Magen-Darm-Trakt zu reduzieren, sollte die minimale effektive Dosis so wenig wie möglich verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Anwendung von Diclofenac im I-II Schwangerschaftstrimester ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Im III. Trimenon und während der Stillzeit ist Naklofen kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:Intramuskulär. Einzeldosis für Erwachsene - 75 mg (1 Ampulle). Falls erforderlich, ist eine wiederholte Anwendung möglich, jedoch nicht früher als 12 Stunden (Patienten mit Nierenkolik können nach 30 Minuten erneut injiziert werden.) Bei Verwendung anderer Darreichungsformen sollte Diclofenac die maximale Tagesdosis von -150 mg nicht überschreiten. Dauer der Verwendung nicht länger als 2 Tage, falls erforderlich, weiter zur oralen oder rektalen Verabreichung von Diclofenac. Mischen Sie Naklofen nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze.

Nebenwirkungen:

Oft - 1-10%; manchmal - 0,1-1%; selten - 0,01-0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%, einschließlich einzelner Fälle.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Anorexie, erhöhte Aktivität der Aminotransferasen; selten Gastritis, Proktitis, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt (Erbrechen mit Blut, Melena, Durchfall mit einer Blutspur), Magen-Darm-Geschwüre (mit oder ohne Blutung oder Perforation), Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen; sehr selten - Stomatitis, Glossitis, Trockenheit der Schleimhäute (einschließlich Mundhöhle), erosive-Colitis Läsionen des Ösophagus, membranartige Darmstrikturen, unspezifische hämorrhagische Colitis, Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, Verstopfung, Pankreatitis, fulminante Hepatitis .

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Benommenheit; sehr selten - eine Verletzung der Sensibilität, inkl. Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Zittern, Krämpfe, Angstzustände, zerebrovaskuläre Störungen, aseptische Meningitis, Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychische Störungen.

Von den Sinnesorganen: oft - Schwindel; sehr selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen, Diplopie), Hörstörung, Tinnitus, eine Verletzung der Geschmacksempfindungen.

Aus dem Harnsystem: sehr selten - akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose.

Aus der Hämatopoese: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, hämolytische und aplastische Anämie, Agranulozytose.

Allergische Reaktionen: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich einer deutlichen Abnahme des Blutdruckes (BP) und des Schocks; sehr selten - Angioödem (einschließlich Gesicht).

Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Herzklopfen, Extrasystolen, Brustschmerzen, erhöhter Blutdruck, Vaskulitis, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Aus dem Atmungssystem: selten - Husten, Asthma bronchiale (einschließlich Dyspnoe); sehr selten - Pneumonitis, Larynxödem.

Von der Haut: oft - Hautausschlag; selten - Nesselsucht; sehr selten - bullöse Eruptionen, Erytheme, inkl. multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Juckreiz, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, Purpura, inkl. allergisch.

Andere: an der Stelle der / m Einführung von möglichen Reizungen, Schmerzen, Schwellungen und Rötungen der Haut.

Überdosis:

Symptome: Bei parenteraler Verabreichung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Klinische Symptome einer Überdosierung bei parenteraler Verabreichung ähneln denen, die bei Anwendung anderer Arzneimittel auftreten können: Erbrechen, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Durchfall, Schwindel, Tinnitus, Krämpfe, erhöhter Blutdruck, Atemdepression; mit einer signifikanten Überdosierung - akutes Nierenversagen, hepatotoxische Wirkung.

Behandlung: symptomatische Therapie zur Beseitigung der Erhöhung des Blutdrucks, Verletzungen der Nierenfunktion, Krampfanfälle, Reizung des Magen-Darm-Trakt, Atemdepression. Forced Diurese, Hämodialyse sind unwirksam (signifikante Assoziation mit Proteinen und intensiven Stoffwechsel).

Interaktion:

Erhöht die Plasmakonzentration Digoxin, Methotrexat, Lithiumpräparate und Cyclosporin.

Reduziert den Effekt Diuretika, Im Hintergrund von Nicht-Diuretika erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie: vor dem Hintergrund von Antikoagulanzien, antiaggregative und thrombolytische Medikamente (alteplase, Streptokinase, Urokinase) das Risiko für Blutungen steigt (häufiger der Magen-Darm-Trakt). Reduziert den Effekt hypotensive und hypnotische Drogen. Erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen usw. NSAIDs und Glukokortikosteroide (Blutung aus dem Magen-Darm-Trakt), Toxizität Methotrexat und Nephrotoxizität Cyclosporin.

Acetylsalicylsäure reduziert die Konzentration von Diclofenac im Blut. Gleichzeitige Verwendung mit Paracetamol erhöht das Risiko, nephrotoxische Wirkungen von Diclofenac zu entwickeln.

Reduziert den Effekt hypoglykämische Medikamente.

Cefamandol, CefoperazonCefotetan, Valproinsäure und Plikamycin Erhöhung der Häufigkeit von Hypoprothrombinämie.

Cyclosporin und Präparate aus Gold erhöhen die Wirkung von Diclofenac auf die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, die sich durch erhöhte Nephrotoxizität manifestiert.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erhöht das Risiko von Blutungen aus dem Verdauungstrakt.

Simultaner Termin mit Ethanol, Colchicin, Corticotropin und Zubereitungen von Johanniskraut parfümiert erhöht das Risiko von Blutungen im Verdauungstrakt. Medikamente, die Lichtempfindlichkeit verursachen, erhöhen Sie die sensibilisierende Wirkung von Diclofenac auf ultraviolette Strahlung. Medikamente, die die Kanalsekretion blockieren, Erhöhen Sie die Konzentration im Plasma von Diclofenac, wodurch die Toxizität erhöht wird. Antibakterielle Medikamente aus der Chinolon-Gruppe - Risiko von Anfällen.

Mischen Sie Naklofen nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze. Patienten sollten Ärzte über die Entwicklung von Nebenwirkungen informieren.

Spezielle Anweisungen:

Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse aus dem Gastrointestinaltrakt zu reduzieren, sollte eine minimale wirksame Dosis mit dem kürzestmöglichen Kurzzeitverlauf verwendet werden.

Bei längerer Anwendung von Diclofenac ist es möglich, obwohl in seltenen Fällen ernsthafte hepatotoxische Reaktionen auftreten, und daher wird empfohlen, regelmäßig die Leberfunktion zu untersuchen.

Aufgrund der wichtigen Rolle von Prostaglandinen bei der Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses ist Vorsicht geboten bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit Herz - oder Niereninsuffizienz sowie bei der Behandlung von älteren Menschen, die Diuretika nehmen, und von Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Verringerung von zirkulierendes Blutvolumen (zum Beispiel nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen). Wenn in solchen Fällen ernennen DiclofenacEs wird empfohlen, die Nierenfunktion vorsichtshalber zu überwachen.

Vorsicht sollte gegeben sein Diclofenac bei Patienten mit Erkrankungen der Blutgerinnung, Porphyrie, Epilepsie, sowie bei Patienten, die Antikoagulantien oder Fibrinolytika erhalten.

Bei der Durchführung der langdauernden Therapie ist nötig es das Bild des peripherischen Blutes zu beobachten, den Test des fäkalen okkulten Blutes durchzuführen.

Im Zusammenhang mit den negativen Auswirkungen auf die Fertilität, Frauen, die schwanger werden wollen, wird das Medikament nicht empfohlen. Bei Patienten mit Unfruchtbarkeit (einschließlich einer Untersuchung) wird empfohlen, das Medikament abzubrechen.

Patienten, die das Medikament einnehmen, sollten keinen Alkohol trinken.

Bei Infektionskrankheiten kann die entzündungshemmende und antipyretische Wirkung von Diclofenac-Natrium die Symptome dieser Krankheiten verschleiern.

Es wird nicht empfohlen, die Naklofen-Lösung mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze zu mischen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlungsphase ist es möglich, die Geschwindigkeit von mentalen und motorischen Reaktionen zu reduzieren, daher ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intramuskuläre Injektion 75 mg / 3ml.

Verpackung:Für 3 ml in einer Durchstechflasche mit neutralem Glas. Die Ampulle enthält einen farbigen Punkt, der die Linie der zerbrochenen Ampulle anzeigt, und einen Farbcodierring. 5 Ampullen pro Blister oder 5 Ampullen in einer Kunststoffpalette. 1 Blister / Palette in einer Packung Karton mit Gebrauchsanleitung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

5 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013166 / 04

Datum der Registrierung:03.11.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.02.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Naklofen (Naklofen)