Voltaren-Flotak - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Aktivkohle medizinisch - 0,050 mg, Magnesiumstearat - 1000 mg, Copolymer von Acryl- und Methacrylsäure mit Divinylbenzol und Ethylvinibenzol - 2500 mg; Kapselkapsel: Titandioxid - 0,380 mg, Gelatine - 18,820 mg; Kapsel körper: Eisen (III) -oxid-Gelb (E172) 0,290 mg, Titandioxid 0,290 mg, Gelatine 28,220 mg.

Zusammensetzung der Tinte: Schellack (E904), Propylenglykol, konzentrierte Ammoniaklösung, Natriumhydroxid, Eisenoxid-Schwarzoxid (E172).

Beschreibung:Hartgelatinekapseln Nr. 3, weißer Deckel und gelber Körper, gekennzeichnet mit "CG" und "CNC" mit schwarzer Tinte auf dem Körper. Inhalt der Kapseln - von, weißlich-grau bis gelblich-grauer Farbe, leicht fließendes körniges Pulver, mit einem scharfen Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

S.01.B.C.03 Diclofenac

M.01.A.B.05 Diclofenac

Pharmakodynamik:

Diclofenac Colestramin (Diclofenac Resinat) - ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), ein Derivat von Phenylessigsäure; wirkt entzündungshemmend, analgetisch und antipyretisch. Der Hauptwirkungsmechanismus ist die Hemmung der Synthese von Prostaglandinen, die eine wichtige Rolle in der Pathogenese von Schmerzen, Entzündungen und Fieber spielen. Indem es die Cyclooxygenase COX1 und COX2 wahllos inhibiert, stört es den Metabolismus von Arachidonsäure, reduziert die Menge an Prostaglandinen im Entzündungsherd. Am effektivsten für entzündliche Schmerzen. Wie alle NSAIDs hat das Medikament eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung.

Im vitro Diclofenac in Konzentrationen, die denen bei der Behandlung von Patienten entsprechen, hemmt nicht die Biosynthese von Proteoglykanen des Knorpelgewebes.

Der Kautschuk wirkt nach dem Prinzip des kationischen Ionenaustauscherharzes, mit dem das Anion verbunden ist Diclofenac. Gummi ist nicht aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) aufgenommen und wird hauptsächlich durch den Darm ausgeschieden. Die Resinatdosis in jeder Kapsel ist etwa 100-200 mal niedriger als die für die Behandlung verschiedener Formen von Lipodystrophie empfohlene Dosis.

Bei rheumatischen Erkrankungen äußern sich entzündungshemmende und analgetische Wirkungen durch eine Abnahme der Schwere solcher Symptome wie Schmerzen in Ruhe und während der Bewegung, morgendliche Steifheit und Schwellung der Gelenke sowie eine Verbesserung des funktionellen Zustands.

Mit posttraumatischen und postoperativen Entzündungserscheinungen hört die Droge schnell auf Schmerzen (sowohl in Ruhe als auch während der Bewegung), reduziert entzündliche Ödeme und Schwellungen um die postoperative Wunde.

Mit primärer Dysmenorrhoe Diclofenac lindert Schmerzen und reduziert den Blutverlust.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Galenische Eigenschaften der Zubereitung Voltaren®-Flotac^® festsetzen gleichzeitig und der schnelle Beginn der Wirkung des Medikaments und verlängert Freisetzung Diclofenac aus der Verbindung mit Resinat. Nach einer Einzeldosis des Medikaments Diclofenac wird in einem Plasma bestimmt Blut nach 20 Minuten in Menge 0,3 Mcg / ml (0,96 μmol / L), die maximale Konzentration im Plasma (VON_m_Oh) im Durchschnitt durch 1,25 Stunden und ist 0,7 ± 0,22 μg / ml (2.2 ± 0,7 μmol / l). Nach Einnahme des Arzneimittels wird dessen Konzentration im Blutplasma innerhalb von 12 Stunden bestimmt. VON_m_Oh sowie die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist direkt proportional zum Dosiswert.

Im Vergleich zu den entsprechenden Diclofenac-Dosen in Form von enterisch-löslichen Tabletten Diclofenac Resinat zeichnet sich durch mehr aus schnelle Absorption Wirkstoffe, niedriger VON_m_Oh, länger im Blut bleiben, sowie eine geringere interindividuelle Variabilität C_m_Oh und AUC.

Es wird gezeigt, dass nach oraler Verabreichung des Arzneimittels die Gesamtdosis der Substanz systemisch verfügbar wird, von denen etwa 54% durch den Wirkstoff in unveränderter Form repräsentiert werden, der Rest - in Form von teilweise aktiven Metaboliten (Wirkung des ersten Passage). Bioverfügbarkeit von Diclofenac harzen im Durchschnitt beträgt 78 ± 18% (der durchschnittliche Bereich ist 62-117%).

Wann Wiederverwendung Pharmakokinetische Parameter ändern sich nicht.Vorausgesetzt, dass das empfohlene Dosierungsschema der Medikamentenkumulation nicht beachtet wird.

Verteilung

Verbindung mit Serumproteinen - 99,7%, hauptsächlich mit Albumin (99,4%). Das scheinbare Verteilungsvolumen ist 0,12-0,17 l / kg.

Diclofenac dringt in die Synovialflüssigkeit ein, wo seine maximale Konzentration 2-4 Stunden später als im Blutplasma erreicht wird. Die scheinbare Halbwertszeit der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden. 2 Stunden nach Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma Blut Die Konzentration von Diclofenac in der Synovialflüssigkeit ist höher als im Plasma Blut, und seine Werte bleiben für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden höher.

Diclofenac wurde in nachgewiesen geringe Konzentration (100 ng / ml) in der Muttermilch einer der stillenden Mütter. Die geschätzte Menge des Medikaments, das durch die Muttermilch in den Körper des Babys gelangt, entspricht 0,03 mg / kg / Tag.

Biotransformation / Metabolismus

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt schnell und fast vollständig. Metaboliten sind gut bekannt. Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronisierung des unmodifizierten Moleküls, hauptsächlich jedoch durch Einzel- und Mehrfachhydroxylierung und Methoxylierung, was zur Bildung von mehreren phenolischen Metaboliten (3'-Hydroxy-, 4'-Hydroxy-, 5'- Hydroxy-, 4 ', 5-Dihydroxy- und 3'-Hydroxy-4'-methoxydiclofenac), von denen die meisten in Glucuronidkonjugate umgewandelt werden. Zwei phenolische Metaboliten sind biologisch aktiv, aber in einem viel geringeren Ausmaß als Diclofenac.

Ausscheidung

Die gesamte systemische Plasmaclearance von Diclofenac beträgt 263 ± 56 ml / min. Die endgültige Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Die Halbwertszeit von 4 Metaboliten, einschließlich zwei pharmakologisch aktiver Metaboliten, ist ebenfalls kurzlebig und beträgt 1-3 Stunden. Einer der Metaboliten, 3'-Hydroxy-4'-Methoxydiclofenac, hat eine längere Halbwertszeit, aber dieser Metabolit ist vollständig inaktiv.

Etwa 60% der Dosis werden ausgeschieden Nieren in Form von Glucuroninkonjugaten von unveränderter aktiver Substanz, sowie in Form von Metaboliten, von denen die meisten auch Glucuronkonjugate sind. Unverändert wird weniger als 1% Diclofenac ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

Pharmakokinetik in Besondere Gruppen Patienten

Absorption, Stoffwechsel und Ausscheidung der Droge sind nicht altersabhängig. Forschung bei Patienten von Beeinträchtigte Nierenfunktion zeigte, dass die Akkumulation der aktiven Substanz in ihnen nach einer einzigen intravenösen Verabreichung Es ist unwahrscheinlich, aber bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung Konzentration von Hydroxy-Metaboliten, die nach modernen Daten klinisch unbedeutend ist.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Zirrhose ist die Pharmakokinetik von Diclofenac ähnlich derjenigen bei Patienten mit erhaltener Leberfunktion.

Indikationen:

Entzündlich und degenerativ Erkrankungen des Bewegungsapparates Geräte einschließlich:

rheumatoide, psoriatische, juvenile chronische Arthritis,
Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew),
Osteoarthritis,
Gichtarthritis,
Bursitis, Tendovaginitis.

Schmerzsyndrom:

Kopfschmerzen (einschließlich Migräne),
Zahnschmerzen,
Lumbago, Ischialgie, Ossalgie, Neuralgie, Myalgie, Arthralgie, Ischias,
mit onkologischen Krankheiten,
posttraumatische und postoperative Schmerzen, begleitet von Entzündungen.

Algodismenorea; entzündliche Prozesse im kleinen Becken, einschließlich Adnexitis.

Infektiöse und entzündliche Erkrankungen der HNO-Organe mit schwerem Schmerzsyndrom (im Rahmen einer komplexen Therapie): Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis media.

Das Medikament ist für die symptomatische Therapie vorgesehen, reduziert Schmerzen und Entzündungen zum Zeitpunkt der Verwendung, das Fortschreiten der Krankheit ist nicht betroffen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Diclofenac und andere Komponenten des Arzneimittels.

- Wie andere NSAIDs, Voltaren^®-Flatak^® ist bei Patienten mit kompletter oder inkompletter Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis oder Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Arzneimitteln kontraindiziert entzündungshemmende Medikamente (einschließlich in der Anamnese).

- Erosive und ulzeröse Veränderungen im Magen und Zwölffingerdarm, gastrointestinale Blutung, Perforation.

- Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Phase der Exazerbation.

- Aktive Lebererkrankung.

- Verletzung der Leberfunktion in schweren Grad, Nierenversagen (GFR weniger als 15 ml / min / 1,73 m²) und chronisch Herzfehler (IV Funktionsklasse nach Klassifikation NYHA).

- Bedingungen, die mit einem Blutungsrisiko einhergehen.

- Bestätigte Hyperkaliämie.

- Aortokoronare Bypass-Operation (perioperative Phase).

- III Schwangerschaftstrimester.

- Zeitraum Stillen.

- Kinderalter (bis 18 Jahre).

Vorsichtig:

Bei der Verwendung der Droge Voltaren-Flotac^® und andere NSAIDs Pass auf dich auf und beobachte sorgfältig die Patienten mit Symptome / Zeichen, die anzeigen auf Läsionen / Erkrankungen des Verdauungstraktes oder mit anamnestischen Daten, Erlauben vermuteter Colitis Läsionen des Magens oder Darms, Blutung oder Perforation; bei Patienten mit Infektion Helicobacter pylori in der Anamnese, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mit einer Geschichte der Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit Beschwerden, die verdächtige Krankheiten zulassen Git.

Das Risiko, eine gastrointestinale Blutung zu entwickeln, steigt mit einer Zunahme der Dosis von NSAIDs sowie bei Patienten mit einer Geschichte von Magengeschwüren, insbesondere Blutungen und Perforationen, und bei älteren Patienten.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Voltaren®-Flotac® bei Patienten geboten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen: systemische Glukokortikosteroide (einschl. Prednisolon), Antikoagulantien (einschl. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich Clopidogrel, Acetylsalicylsäure) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Vorsicht ist notwendig, wenn Anwendung von des Medikaments Voltaren®-Flotac® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion leichte und mittlere Grade, ebenso wie Patienten mit Leberporphyrie, da das Medikament Porphyrie-Attacken provozieren kann.

Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich chronischer Niereninsuffizienz, ist besondere Vorsicht geboten (GFR 15-60 ml / min / 1,73 m²), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, kompensierte Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit), Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hypertonie bei der Behandlung von rauchenden Patienten oder Alkoholabhängigen bei der Behandlung von älteren Patienten, Patienten, die Diuretika oder andere erhalten Arzneimittel, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen, Patienten mit Defekten im Hämostasesystem sowie Patienten mit einer signifikanten Abnahme des zirkulierenden Blutes (BCC) jeglicher Ätiologie, beispielsweise in Perioden vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Voltaren®-Flotac® bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer kardiovaskulären Thrombose (einschließlich Anzahl von Myokardinfarkt und Schlaganfall) .Care sollte bei der Verwendung der Droge eingenommen werden Voltaren®-Flotac® bei älteren Patienten, insbesondere bei geschwächten oder geringgewichtigen älteren Menschen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Diclofenac bei Schwangeren vor, in Verbindung mit dem sich bewerben Voltaren®-Flotac^® in den I und II Schwangerschaftstrimester sollte nur in Fällen, in denen der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Eine Droge Voltaren^®-Flotac®, wie andere NSAIDs (Inhibitoren der Prostaglandinsynthese), ist in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft kontraindiziert (möglicherweise unterdrückt die Kontraktilität der Gebärmutter, eingeschränkte Nierenfunktion im Fötus gefolgt von Maluvodium (Oligohydroamnion) und / oder vorzeitiger Verschluss des arteriellen Kanals beim Feten).

Voltaren®-Flotac^®, wie andere NSAIDs, in einer kleinen Menge dringt in die Muttermilch, sollte das Medikament nicht sein während des Stillens anwenden, um zu vermeiden unerwünschter Einfluss auf das Kind. Wenn es notwendig ist zu verwenden Droge bei Frauen in Dies Die Zeit des Stillens wird eingestellt. Seit der Vorbereitung Voltaren^®-Flatak®Wie andere NSAIDs kann auch die Fruchtbarkeit negativ beeinflusst werden. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten die Droge nicht einnehmen.

Bei Patienten, die einer Untersuchung und Behandlung wegen Unfruchtbarkeit unterzogen werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosis des Arzneimittels wird individuell ausgewählt, und um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird empfohlen, die minimale wirksame Dosis, wenn möglich, mit der kürzesten Behandlungsdauer entsprechend dem Behandlungszweck und dem Zustand des Patienten anzuwenden .

Die Kapseln sollten als Ganzes geschluckt und mit Flüssigkeit, vorzugsweise mit Nahrung, ausgedrückt werden. Fang nicht, brich es nicht.

Empfohlene Dosis - 1-2 Kapseln pro Tag (abhängig vom Zustand). Die maximale Tagesdosis 150 mg, unterteilt in 2 Empfänge.

Bei längerem Gebrauch sind es normalerweise 75 mg pro Tag.

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

Korrektur der Anfangsdosis bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, gewöhnlich, nicht benötigt. Aufgrund allgemeinmedizinischer Erwägungen sollte jedoch Vorsicht geboten sein geschwächt Alten Patienten oder Patienten mit niedrigem Körpergewicht.

Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder ein hohes Risiko für Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Es sollte mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich unkontrollierter Hypertonie) oder einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen angewendet werden. Wenn Sie eine Langzeittherapie (mehr als 4 Wochen) bei solchen Patienten benötigen, sollten Sie das Medikament in einer Tagesdosis von nicht mehr als 100 mg einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es liegen keine Daten über die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der Beziehung vor mit einem Mangel an Sicherheitsstudien für die Verwendung des Medikaments in Patienten dieser Kategorie. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird.

Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR weniger als 15 ml / min / 1,73 m²), kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichter und mittlerer Schwere

Es gibt keine Daten über die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei der Anwendung der stationären Patienten mit Verletzungen der Leberfunktion von leichter und mittlerer Schwere aufgrund des Fehlens von Sicherheitsstudien für die Verwendung des Medikaments in dieser Kategorie von Patienten.

Nebenwirkungen:

Das Folgende sind unerwünschte Phänomene (AE), die während klinischer Studien sowie bei der Anwendung verschiedener Substanzen identifiziert wurden Formen von Diclofenac in der klinischen Praxis.

Um die Häufigkeit zu schätzen NL Folgende Kriterien werden verwendet: "Häufig" (≥ 1/10); "oft" (≥ 1/100, <1/10); "selten" (≥ 1/1000, <1/100); "selten" (≥ 1/10 000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10 000).AEs sind nach der System-Organ-Klasse des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten gruppiert MedDRAInnerhalb jeder Klasse von AH sind aufgelistet in der Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit des Auftretens, beim Grenzen jeder Gruppe, die nach der Häufigkeit des Auftretens zugeordnet werden, NL sind in der Reihenfolge der abnehmenden Bedeutung verteilt.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeit, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Senkung des Blutdrucks (BP) und Schock; sehr selten - Angioödem (einschließlich Gesichtsschwellung).

Störungen der Psyche: selten - Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychische Störungen.

Störungen aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Benommenheit; sehr selten - Störungen der Empfindlichkeit, einschließlich Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Zittern, Krämpfe, Angstzustände, akute Störung der Hirndurchblutung, aseptische Meningitis.

Störungen seitens des Sehorgans: sehr selten - Sehbehinderung (verschwommenes Sehen), Diplopie.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: oft - Schwindel; sehr selten - Hörbehinderung, Tinnitus.

Herzkrankheit: selten - Herzinfarkt, Herzversagen, Herzklopfen, Brustschmerzen.

Gefäßerkrankungen: sehr selten - erhöhter Blutdruck, Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brustorgane und das Mediastinum: selten - Bronchialasthma (einschließlich Dyspnoe); sehr selten Lungenentzündung.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, verminderter Appetit; selten - Gastritis, gastrointestinale Blutung, Erbrechen von Blut, Melena, Durchfall mit einer Beimischung von Blut, Magen- und Darmgeschwüren (mit oder ohne Blutung, Stenose oder Perforationen, mit möglicher Entwicklung von Peritonitis); sehr selten - Stomatitis, Glossitis, Beschädigung der Speiseröhre, das Auftreten von membranartigen Strikturen im Darm, Colitis (unspezifische hämorrhagische Colitis, ischämische Kolitis, Exazerbation der Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Verstopfung, Pankreatitis, Dysgeusie.

Störungen aus Leber und Gallengängen: häufig erhöhte Aktivität von Aminotransferasen im Blutplasma; selten - Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen; sehr selten - fulminante Hepatitis, Leber-Nekrose, Leberversagen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Hautausschlag; selten - Nesselsucht; sehr selten - bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), exfoliative Dermatitis, Pruritus, Alopezie, Photosensitivitätsreaktionen, Purpura, Purpura Shenlaine-Genocha.

Störungen der Nieren und der Harnwege: selten - akuter Nierenschaden (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: selten - Schwellung.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Klinische Studien weisen auf einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung kardiovaskulärer thrombotischer Komplikationen (z. B. Myokardinfarkt) hin, insbesondere bei längerer Anwendung von Diclofenac in hohen Dosen (Tagesdosis von mehr als 150 mg).

Sehstörungen

Sehstörungen wie Sehstörungen, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen scheinen die Klasseneffekte von NSAIDs zu sein und sind nach Absetzen der Behandlung reversibel. Ein möglicher Mechanismus für die Entwicklung solcher Störungen ist die Hemmung der Synthese Prostaglandine und andere assoziierte Substanzen, die verändert Regulierung der Durchblutung in der Netzhaut, die sich durch mögliche Sehstörungen manifestiert. Bei der Entwicklung solcher Symptome mit Diclofenac Therapie sollte die Möglichkeit der ophthalmischen Untersuchung berücksichtigen, um andere Gründe auszuschließen.

Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Symptome: Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus, Krämpfe; selten - erhöhter Blutdruck, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Koma.

Behandlung: unterstützende und symptomatische Behandlung ist in solchen Komplikationen wie eine Senkung des Blutdrucks, Nierenversagen, Krämpfe, Magen-Darm-Störungen und Atemdepression angezeigt. Forced Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion für Beseitigung von NSAIDs, inkl. Diclofenac, aus dem Körper sind unwirksam, da die Wirkstoffe dieser Präparate weitgehend an Plasmaproteine gebunden sind Blut und sind intensiv unterworfen

Stoffwechsel.

Im Falle einer Überdosierung bei der Einnahme des Medikaments im Inneren, um die Absorption von Diclofenac so schnell wie möglich zu verhindern, ist es notwendig, den Magen zu waschen mit anschließender Anwendung Aktivkohle.

Interaktion:

Identifizierte Interaktionen

Inhibitor-Inhibitoren CYP2C9. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Diclofenac und CYP2C9 Isoenzym - Inhibitoren (wie z Voriconazol) wegen einer möglichen Erhöhung der Konzentration von Diclofenac im Blutplasma und dessen Exposition.

Lithium, Digoxin. Diclofenac kann die Konzentration von Lithium und Digoxin im Blutplasma erhöhen. Es wird empfohlen, die Konzentration von Lithium, Digoxin im Blutserum zu kontrollieren.

Diuretische und blutdrucksenkende Mittel. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika und Antihypertensiva (z. B. Beta-Adrenoblockern, Angiotensin-Converting-Enzym-ACE-Hemmern) Diclofenac kann ihre blutdrucksenkende Wirkung reduzieren. Daher sollte bei Patienten, insbesondere älteren Patienten, bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Diuretika oder Antihypertonika der Blutdruck regelmäßig überwacht werden, wobei die Nierenfunktion und der Hydrationsgrad überwacht werden (insbesondere in Kombination mit Diuretika und ACE-Hemmern aufgrund eines erhöhten Risikos für Nephrotoxizität). .

Cyclosporin und Tacrolimus. Die Wirkung von Diclofenac auf die Prostaglandin-Aktivität in den Nieren kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin und Tacrolimus verstärken.

In Verbindung mit dem Obigen, die Dosis Diclofenac bei Patienten, die Ciclosporin oder Tacrolimus, Muss niedriger sein als bei Patienten nicht Empfangen dieser Drogen.

Drogen, die Hyperkaliämie verursachen können. Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit kaliumsparenden Diuretika, Cyclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blutplasma führen (im Falle einer solchen gleichzeitigen Anwendung sollte dieser Indikator häufig überwacht werden).

Antibakterielle Mittel Chinolonderivate. Es gibt einige Berichte über Anfälle bei Patienten, die sowohl Chinolonderivate als auch Diclofenac. Es sollte berücksichtigt werden, dass Resinat, das die Eigenschaften eines kationischen Ionenaustauscherharzes besitzt, in der Lage ist, die Absorption anderer oral eingenommener Arzneimittel zu verringern.

Beabsichtigte Interaktionen

NSAIDs und Glukokortikosteroide. Die gleichzeitige systemische Anwendung von Diclofenac und anderen NSAIDs oder Glucocorticosteroiden kann die Inzidenz von Nebenwirkungen (insbesondere aus dem Magen-Darm-Trakt) erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Acetylsalicylsäure hilft, die Plasmakonzentration von Diclofenac zu reduzieren, ohne seine therapeutische Wirksamkeit zu verändern.

Antikoagulanzien und Antiaggreganten. Es ist notwendig, Vorsicht walten zu lassen Diclofenac mit den Medikamenten dieser Gruppen wegen des Risikos von Blutungen. Obwohl klinische Studien die Wirkung von Diclofenac auf die Wirkung von Antikoagulanzien nicht nachgewiesen haben, gibt es einige Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die diese Kombination von Arzneimitteln einnehmen. Es sollten Patienten sorgfältig überwacht werden, die gleichzeitig mit diesen Medikamenten behandelt werden.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs (einschließlich Diclofenac) mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erhöht das Risiko der Entwicklung von Magen-Darm-Blutungen.

Hypoglykämische Medikamente. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und hypoglykämischen Arzneimitteln möglich ist, während sich die Wirksamkeit der letzteren nicht ändert. Es sind jedoch einige Berichte über die Entwicklung in solchen Fällen wie Hypoglykämie und Hyperglykämie bekannt, die eine Änderung der Dosis von hypoglykämischen Arzneimitteln gegen Diclofenac erforderten. In Verbindung mit dem Obigen, während der gleichzeitigen Anwendung von Diclofenac und blutzuckersenkende Medikamente, wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen.

Getrennte Berichte über die Entwicklung einer metabolischen Azidose bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit Metformin, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wurden erhalten.

Phenytoin. Bei gleichzeitiger Verwendung von Phenytoin und Diclofenac ist es notwendig, die Konzentration von Phenytoin im Blutplasma wegen der möglichen Erhöhung seiner systemischen Wirkung zu überwachen.

Methotrexat. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs (einschließlich Diclofenac) weniger als 24 Stunden vor oder 24 Stunden nach der Einnahme von Methotrexat angewendet werden, da in solchen Fällen die Konzentration von Methotrexat im Blut zunehmen und seine toxische Wirkung verstärken kann.

Induktoren von Isoenzym CYP2C9. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit Induktoren des Isoenzyms CYP2C9 (wie z Rifampicin), da dies zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration von Diclofenac im Blutplasma und zu einer Abnahme der Exposition führen kann.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit Magen-Darm-Traktverletzung

Bei der Anwendung von Diclofenac wurden Phänomene wie Blutung, Ulzeration und Perforation des Gastrointestinaltraktes, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, beobachtet. Diese Komplikationen können jederzeit bei der Anwendung von Medikamenten auftreten, wie bei Patienten mit vorangegangenen Symptomen schwere Magen-Darm-Erkrankungen in der Geschichte und ohne sie. Bei älteren Patienten sind solche Komplikationen am gefährlichsten. Bei Patienten, die mit Voltaren-Flotac behandelt werden, sollten Blutungen oder Ulzerationen des Magen-Darm-Trakts ausgeschlossen werden.

Um das Risiko von toxischen Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, Patienten mit ulzerösen gastrointestinalen Läsionen, insbesondere komplizierten Blutungen oder Perforansanamnese, sowie bei älteren Patienten zu verringern, sollte das Medikament in der niedrigsten wirksamen Dosis verwendet werden.

Patienten mit einem erhöhten Risiko, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln, sowie Patienten, die mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure behandelt werden, sollten Gastroprotektoren (Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol) oder andere Medikamente, um das Risiko von unerwünschten Wirkungen auf den Verdauungstrakt zu reduzieren. Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten über alle ungewöhnlichen Manifestationen des Magen-Darm-Trakts informiert werden.

Patienten mit Bronchialasthma

Bei Patienten mit Bronchialasthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Nasenschleimhautödem (einschließlich solcher mit Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere assoziiert mit allergischen Rhinitis-ähnlichen Symptomen), Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAIDs wie Exazerbation der Bronchien Asthma (Intoleranz von NSAIDs / Bronchialasthma, durch die Einnahme von NSAIDs provoziert), Angioödem und Urtikaria, werden häufiger beobachtet.

Bei dieser Patientengruppe und bei Patienten, die auf andere Arzneimittel allergisch reagieren (Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht) während der Anwendung des Arzneimittels Voltaren® Flotak® sollte besondere Vorsicht angewendet werden (Bereitschaft zur Reanimation).

Hautreaktionen

Solche schweren dermatologischen Reaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, in einigen Fällen tödlich, gegen die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, traten sehr selten auf. Das größte Risiko und die Häufigkeit von schweren dermatologischen Reaktionen wurden im ersten Monat der Behandlung mit Diclofenac beobachtet. Bei Patienten, die Voltaren-Flotac® erhalten, die ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder andere Symptome von Überempfindlichkeit, sollte das Medikament zurückgezogen werden. In seltenen Fällen Patienten ohne vorherige Allergien auf DiclofenacBei Anwendung des Arzneimittels Voltaren-Flotac® können anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen auftreten.

Auswirkungen auf die Leber und Gallenwege

Während der Anwendungszeit des Präparats Voltaren-Flotac® sowie anderer NSAIDs kann eine Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen festgestellt werden. Bei längerer Therapie mit dem Medikament ist als Vorsichtsmaßnahme eine Kontrolle der Leberfunktion indiziert. Mit der Erhaltung und Verschlimmerung von Anomalien der Leber-Tests oder das Auftreten von Anzeichen einer Lebererkrankung, sowie andere Symptome (zB Eosinophilie, Hautausschlag, etc.), sollte das Medikament abgesetzt werden. Hepatitis vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Voltaren-Flotac® kann ohne Prodromalphänomene entwickeln.

Auswirkungen auf die Nieren

Es wurde berichtet, dass während der Therapie von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, Episoden von Flüssigkeitsretention und Ödemen beobachtet wurden.Auf dem Hintergrund der Therapie mit Voltaren®-Flotac® wird empfohlen, die Nierenfunktion bei Patienten mit Hypertonie, mit Nierenfunktionsstörungen zu überwachen, bei älteren Patienten, bei Patienten, die Diuretika oder andere Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, sowie bei Patienten mit einem signifikanten Abfall des zirkulierenden Blutplasmas, die mit verschiedenen Ursachen verbunden sind, z. B. in der Zeit vor und nach massiven chirurgischen Eingriffen. Nach Absetzen der Therapie mit dem Medikament wird in der Regel eine Normalisierung der Nierenfunktion auf Normalwerte festgestellt.

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, insbesondere Langzeittherapie und Hochdosistherapie, kann mit einem leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Komplikationen (einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall) verbunden sein.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und einem hohen Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Raucher), verwenden Sie das Medikament mit äußerster Vorsicht, bei der niedrigsten wirksamen Dosis bei möglichst geringer Behandlungsdauer, da Das Risiko thrombotischer Komplikationen steigt mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Bei längerer Therapie (mehr als 4 Wochen) sollte die tägliche Dosis von Diclofenac bei solchen Patienten 100 mg nicht überschreiten. Periodische Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung und des Bedarfs des Patienten an einer symptomatischen Therapie sollte durchgeführt werden, insbesondere wenn die Dauer mehr als 4 Wochen beträgt. Der Patient sollte angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn die ersten Symptome einer thrombotischen Störung auftreten (z. B. Schmerzen in der Brust, Luftmangelgefühl, Schwäche, Sprachbehinderung).

Auswirkungen auf das hämatopoetische System

Wie andere NSAIDs kann das Voltaren Flotac®-Präparat die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen, so dass Patienten mit hämostatischen Störungen sorgfältig auf geeignete Laborparameter überwacht werden sollten. Bei längerer Anwendung des Medikaments Voltaren®-Flotac® wird eine regelmäßige klinische Analyse des peripheren Blutes empfohlen.

Maskierung der Anzeichen des infektiösen Prozesses

Die entzündungshemmende Wirkung der Voltaren®-Flotac®-Zubereitung kann die Diagnose infektiöser Prozesse erschweren.

Anwendung gleichzeitig mit anderen NSAIDs

Verwenden Sie Voltaren®-Flotac® nicht zusammen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiven COX-2-Hemmern, wegen des Risikos erhöhter Nebenwirkungen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Patienten, die bei der Anwendung von Voltaren-Flotac® Schwindel oder andere Störungen des zentralen Nervensystems, einschließlich einer Sehbehinderung, erfahren, sollten nicht angewendet werden Fahrzeuge und mit Mechanismen arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 75 mg.

Verpackung:10 Kapseln pro Blister.

2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000911

Datum der Registrierung:18.10.2011 / 06.08.2014

Haltbarkeitsdatum:18.10.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONEN, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Voltaren®-Flotac® (Voltaren®-Flotac®)